医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
2025-04-27 10:06 55
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大纲
# 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
## 1. 概述
### 1.1 发布背景
#### 发布日期：2017年01月04日
#### 发布单位：国家食品药品监督管理总局
#### 目的：指导医疗器械生产企业加强质量管理，确保产品质量
### 1.2 法规依据
#### 《医疗器械生产监督管理办法》：国家食品药品监督管理总局令第7号
#### 《医疗器械生产质量管理规范》：国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号
## 2. 适用范围
### 2.1 质量控制范围
#### 主要对象：主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等
#### 活动类型：验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理
### 2.2 成品放行范围
#### 不包括：采购物品和中间品的放行程序
#### 参考原则：医疗器械成品放行的原则
### 2.3 不适用范围
#### 环境、设施、设备及其相关过程：如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理
## 3. 质量控制与成品放行
### 3.1 采购控制与进货检验
#### 3.1.1 采购控制程序
##### 供应商管理：参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》
##### 采购物品管理：根据影响程度确定控制程序
##### 记录要求：接收和拒收及其相关处置措施都应记录
#### 3.1.2 进货检验规程
##### 内容要求：明确采购物品的名称、规格型号、检验项目与方法、仪器设备、抽样程序、接收准则等
##### 抽样方案：具有统计学依据，确保样品代表性
### 3.2 过程控制与过程检验
#### 3.2.1 关键工序和特殊过程
##### 验证和确认：对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认
##### 记录要求：包括验证/确认方案、项目与方法、操作人员、结果评价等
#### 3.2.2 过程检验规程
##### 内容要求：明确中间品的名称、规格型号、检验项目与方法、仪器设备、抽样程序、接收准则等
##### 抽样方案：具有统计学依据，确保样品代表性
### 3.3 成品检验与成品放行
#### 3.3.1 成品检验规程
##### 内容要求：明确成品的名称、规格型号、检验项目与方法、仪器设备、抽样程序、接收准则等
##### 抽样方案：具有统计学依据，确保样品代表性
##### 覆盖要求：原则上应覆盖已注册或备案的产品技术要求中的常规控制项目
#### 3.3.2 成品放行程序
##### 放行条件：完成所有工艺流程、批生产记录完整、质量控制记录完整、不合格情况处理完毕等
##### 放行批准：由授权人员签发产品放行单
### 3.4 其他有关要求
#### 波动管理：供应商和企业自身质量管理能力波动的影响
#### 委托检验：原则上不得委托，确需委托时应选择有资质的机构
#### 标准物质：优先使用国家标准物质
#### 放行标准：禁止简化放行标准，除非经过严格的风险评估
## 4. 数据分析
### 4.1 数据收集
#### 内容：与产品质量控制、成品放行相关的质量控制运行数据
### 4.2 数据分析
#### 技术：采用适当的统计技术
#### 报告：形成阶段性产品质量控制报告
#### 处置：按规定处置偏离或超限事件，采取纠正预防措施
### 4.3 评审
#### 频率：定期评审
#### 内容：产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性
## 5. 术语解释
### 5.1 验证
#### 定义：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
### 5.2 确认
#### 定义：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定
### 5.3 关键工序
#### 定义：对产品质量起决定性作用的工序
### 5.4 特殊过程
#### 定义：通过检验和试验难以准确评定其质量的过程
### 5.5 检验
#### 定义：通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价
### 5.6 试验
#### 定义：按照程序确定一个或多个特性
### 5.7 置信度
#### 定义：同一条件下大量重复随机抽样中，置信区间包含参数真值的比例
### 5.8 监视和测量
#### 定义：参见YY/T 0287-2003关于监视和测量的相关表述和规定
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