细胞库与生产质量管理

人员管理

培训与资质

• 岗前培训要求
• 定期复训机制
• 资质认证标准
• 培训记录存档

洁净区人员行为规范

• 进出洁净区流程（更衣、洗手、风淋）
• 行为限制（禁止跑动、大声说话等）
• 个人物品管控
• 健康状态申报制度

吉净区（洁净区）特殊要求

• 人员数量控制
• 动作最小化原则
• 实时行为监控
• 违规行为处理机制

细胞库管理

细胞库分类

• 主细胞库（MCB）
• 工作细胞库（WCB）
• 始祖细胞定义与特性
• 细胞库层级关系说明

存储条件

• 温度控制（液氮/超低温冰箱）
• 湿度与气体环境要求
• 存储容器密封性验证
• 冻存保护剂使用规范

连续监控

• 温度实时监测系统
• 报警阈值设定
• 数据自动记录与备份
• 异常事件应急响应流程

定期巡查

• 巡查频次（日/周/月）
• 检查内容清单（标签、液位、设备状态）
• 巡查记录填写规范
• 问题闭环处理机制

细胞库转移

• 转移前风险评估
• 转移过程温控保障
• 接收方资质确认
• 转移记录与可追溯性

生产物料及产品管理

物料发放与回收

• 模具发放流程
• 模具回收核对机制
• 发放/回收台账管理
• 异常物料隔离处理

有效期管理

• 有效期制定原则（稳定性数据支持）
• 到期日期计算方法
• 近效期预警机制
• 过期物料处置流程

合格证管理

• 合格证内容要素（批号、日期、检验结果）
• 签发权限控制
• 电子合格证系统集成
• 合格证与实物一致性核查

返工与重新处理

返工要求

• 返工适用情形界定
• 返工操作SOP依据
• 对产品质量影响评估
• 返工次数限制

重新加工要求

• 与返工的区别定义
• 工艺参数调整范围
• 中间控制点增设
• 批记录特别标注

重新包装要求

• 包装材料变更控制
• 标签信息更新规则
• 密封完整性再验证
• 外观质量检查标准

评估与批准

• 跨部门评估小组组成（QA、QC、生产）
• 风险评估工具应用（如FMEA）
• 批准权限分级（技术负责人/QA负责人）
• 执行后效果跟踪

清洁与消毒管理

清洁工具管理

• 专用清洁工具标识系统
• 工具材质与适用区域匹配
• 清洁工具存放规范
• 工具破损更换标准

消毒剂管理

• 消毒剂选择依据（广谱性、残留性）
• 配制浓度与有效期控制
• 轮换使用策略（防耐药性）
• 消毒剂兼容性测试

清洁/消毒频率

• 日常清洁频次（每班次/每日）
• 周期性深度清洁计划
• 消毒频率基于风险等级
• 清洁验证支持频率设定

清洁效果验证

• 目视检查标准
• 微生物擦拭取样方法
• 化学残留检测限
• 验证不合格纠正措施